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注冊主管職位描述
1. 負責公司體外診斷試劑及儀器的產品注冊工作，制定注冊計劃并推動執行，確保按時取得注冊證； 2. 編寫、審核及匯總注冊申報資料（產品技術要求、說明書、研究資料等），配合完成注冊檢驗、臨床試驗及體系核查； 3. 跟蹤NMPA、CE、FDA等法規動態，及時解讀并轉化為內部合規要求，規避注冊風險； 4. 與藥監部門、檢測機構、臨床單位保持良好溝通，協調解決注冊過程中的問題； 5. 參與新產品立項的法規可行性評估，為研發提供法規輸入。任職要求
1. 本科及以上學歷，生物、醫學、檢驗、藥學等相關專業； 2. 3年以上IVD或醫療器械注冊經驗，有完整二類/三類產品成功注冊案例者優先； 3. 熟悉相關注冊法規及申報流程； 4. 具備良好的資料撰寫能力、溝通協調能力及抗壓能力； 5. 工作細致嚴謹，責任心強。
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京公網安備 11010502031121號
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