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發布時間：2026-05-29
質量工程師
質量類    |    北京

職位描述

1.負責IVD質量管理體系（GMP、ISO 13485）的日常維護、持續改進及內部審核。 2.負責質量手冊、程序文件、SOP等體系文件的起草、審核與受控管理。 3.參與應對藥監部門的注冊核查、飛行檢查及第三方審核，并跟進整改閉環。 4.參與新產品研發評審、注冊支持及轉產工作，把控全生命周期質量風險。 5.負責不合格品管控、客戶投訴及不良事件調查等。

任職要求

1.本科及以上學歷，醫學檢驗、生物、藥學、醫療器械等相關專業。 2.2年以上IVD行業質量管理（QA）經驗，熟悉國內醫療器械GMP及ISO 13485法規。 3.具備體系文件編寫能力，有內審員證書或應對藥監局現場核查經驗者優先。 4.工作嚴謹，原則性強，具備良好的邏輯分析能力與跨部門溝通協調能力。
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